医用不锈钢针管钢性目的

　　一、检测医用不锈钢针管钢性目的：

　　医用不锈钢针管是是使用范围广泛的一种医疗器械，通过长期针对注射器尤其是一次性使用无菌注射器的临床调查及讨论研究作者认为，WHO组织的注射安全三原则是一次性使用无菌注射器应该遵循的上位原则，而仅仅满足此上位原则的一次性使用无菌注射器还不能称为的器械;因为作为器械不仅要满足安全的上位原则，同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上。为此，国家食品药品监督重总局将加强对医用不锈钢针管的质量管理。钢性不合格的医疗器械用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险，对病患造成二次伤害。而且国家标准GB 18457-2015中也要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢性检测指标。

　　二、医用不锈钢针管钢性测试参照标准：GB 18457-2015《制造医疗机械用不锈钢针》标准中规定用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的挠度值测定。

　　三、医用不锈钢针管钢性检测设备：医用不锈钢针管钢性测试仪GXY-02，该仪器满足GB 18457-2015标准规定，可以快速、的检测正常壁、薄壁、超薄壁注射钢针的钢性。

　　四、医用不锈钢针管钢性检测方法：

　　1.取与塑料针管分离后的输液针头适量、置刚性试验仪器[能通过施力推杆zui大至 60N (精度为:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在针管上。

　　2.医用针管刚性测试仪调试准备，施力推杆的下端由一个互成 60° 夹角的模形和曲率半径为 lmm 的圆柱面组成，其推杆宽度至少 5mm，仪器的位移测量误差为肌 见图 1] 上， 按如下要求调整针管和刚性试验仪:

　　1) 使跨距为表 l 中被测针管规格相对应的数值;

　　2) 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心;

　　3) 使针管与两个搁针架和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

　　3.按表1规定的跨距和荷载条件进行试验: 按表1中该针管规格相对应的力，以 lmm/min 的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。

　　4.测量并记录施力点处的针管挠度，到 0.01mm，输液针应有良好的刚性，zui大挠度应符合规定。